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生物藥是制藥行業(yè)近年來(lái)發(fā)展zui快的子行業(yè)之一，市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將會(huì)從2016年的2020億美元上升到2022年3260億美元，年復(fù)合增速為3%。我國(guó)市場(chǎng)規(guī)模由2012年的627億元，增長(zhǎng)到2016年的1527億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到24.9%。Frost&Sullivan預(yù)計(jì)2016-2021年中國(guó)生物藥將保持16.4%的年復(fù)合增長(zhǎng)率，到2021年達(dá)到3269億元的市場(chǎng)規(guī)模。
1、2022年生物藥占三成
從過(guò)去幾年藥物銷(xiāo)售排行榜中可以看出，銷(xiāo)量*的藥物中，生物藥的比例逐年上升。2017年，7種為生物大分子藥，充分展現(xiàn)了市場(chǎng)對(duì)于生物藥的認(rèn)可。
對(duì)于未來(lái)市場(chǎng)，Evaluate Pharma預(yù)測(cè)生物藥將會(huì)繼續(xù)維持強(qiáng)勢(shì)的市場(chǎng)地位，預(yù)計(jì)生物藥的*將會(huì)從2016年的25%（2020億美元）上升到2022年的30%（3260億美元）。的醫(yī)藥研發(fā)公司對(duì)生物大分子藥的關(guān)注日益增加，僅zui大的18個(gè)制藥公司的生物藥在研品種就超過(guò)了900種。生物藥研發(fā)資源及資金的投入、技術(shù)的不斷進(jìn)步以及對(duì)疾病的認(rèn)識(shí)不斷提高，促使制藥公司可不斷研發(fā)出具有療效及安全性的創(chuàng)新生物藥。
生物藥快速增長(zhǎng)主要來(lái)自于三個(gè)因素推動(dòng)：適應(yīng)癥的迅速拓展，以抗體藥為代表的生物藥的適應(yīng)癥正迅速擴(kuò)展到骨質(zhì)疏松、多發(fā)性硬化癥、哮喘、抗感染、心血管等諸多領(lǐng)域；新藥上市進(jìn)度加快，2017年，F(xiàn)DA共批準(zhǔn)了10個(gè)抗體新藥，創(chuàng)歷史新高；重磅生物藥逐漸過(guò)期，預(yù)計(jì)年銷(xiāo)售合計(jì)700-800億美元的生物藥將于未來(lái)5年失去保護(hù)，這給生物類(lèi)似藥的發(fā)展帶來(lái)了重大機(jī)會(huì)。
在醫(yī)療保健支出增加、研發(fā)能力增強(qiáng)、政府政策積極變革及資本投資增加的推動(dòng)下，過(guò)去數(shù)年，中國(guó)生物藥市場(chǎng)正處于快速發(fā)展階段，增長(zhǎng)速度超越市場(chǎng)，預(yù)期未來(lái)將繼續(xù)強(qiáng)勁增長(zhǎng)。
根據(jù)Frost&Sullivan報(bào)道，中國(guó)生物藥的市場(chǎng)規(guī)模由2012年的627億元人民幣增長(zhǎng)至2016年的1527億元人民幣，年復(fù)合增長(zhǎng)率為24.9%。預(yù)計(jì)2016年至2021年會(huì)以16.4%的年復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，于2021年達(dá)到3269億元人民幣的市場(chǎng)規(guī)模，為中國(guó)生物藥參與者帶來(lái)龐大機(jī)遇。
同時(shí)，抗體藥作為生物藥的新興細(xì)分品種，將會(huì)迎來(lái)迅猛的發(fā)展。Frost&Sullivan報(bào)告顯示，中國(guó)單克隆抗體的市場(chǎng)規(guī)模由2012年的35億元人民幣增至2016年的91億元人民幣，年復(fù)合增長(zhǎng)率為26.8%。估計(jì)2016年至2021年將以25.0%年復(fù)合增長(zhǎng)率繼續(xù)增長(zhǎng)，于2021年達(dá)到276億元人民幣的市場(chǎng)規(guī)模。
2017年入選中國(guó)國(guó)家醫(yī)保談判目錄的44個(gè)藥品中有14個(gè)為生物藥，占比約32%，其中抗體類(lèi)藥物8個(gè)，占入選生物藥的57%。由此可見(jiàn)，生物藥已備受?chē)?guó)家和社會(huì)關(guān)注，并得到認(rèn)可，中國(guó)將有越來(lái)越多的人可以用得起生物藥。西南證券認(rèn)為，生物藥（尤其是單抗類(lèi)藥物）進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄將進(jìn)一步推動(dòng)中國(guó)生物藥市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)。
2、中國(guó)在研生物類(lèi)似藥數(shù)量zui多
歐盟、美國(guó)、中國(guó)和WHO分別給出了生物類(lèi)似藥的定義，盡管描述不*相同，但核心思想一致，即生物類(lèi)似藥需與原研盡可能相似，有差異的地方不會(huì)影響其安全性和有效性。
生物類(lèi)似藥市場(chǎng)在地域上，是一個(gè)高度分散的市場(chǎng)；在種類(lèi)上，是一個(gè)高度集中的市場(chǎng)。總體來(lái)看，生物類(lèi)似藥前景光明。
美國(guó)zui大的處方藥收益管理機(jī)構(gòu)Express Scripts的數(shù)據(jù)顯示，從所有國(guó)家生物類(lèi)似藥平均價(jià)格來(lái)看，比生物原研藥便宜1/3。根據(jù)IMS的預(yù)測(cè)，到2020年，如果*，僅8款重磅生物類(lèi)似藥的上市在美國(guó)和歐洲五國(guó)便可節(jié)省740億歐元費(fèi)用。生物類(lèi)似藥將迎來(lái)爆發(fā)式增長(zhǎng)的春天，催生一個(gè)生產(chǎn)廉價(jià)版生物藥的新行業(yè)，帶來(lái)更多的投資機(jī)會(huì)。
越來(lái)越多的生物類(lèi)似藥瞄準(zhǔn)了與自身免疫病和腫瘤相關(guān)的大分子藥，尤其是以抗體藥zui為火熱。根據(jù)Pharma projects的統(tǒng)計(jì)，*有80%的在研生物類(lèi)似藥的適應(yīng)癥是自身免疫病和腫瘤相關(guān)疾病。
根據(jù)湯森路透的數(shù)據(jù)，在研生物類(lèi)似藥的主要分布地區(qū)不是在原研藥發(fā)達(dá)的歐美，排名*的是中國(guó)大陸，第二的是印度，第三才是美國(guó)。這一方面反應(yīng)了中國(guó)有巨大的市場(chǎng)需求，另一方面也反應(yīng)了中國(guó)生物類(lèi)似藥的激烈競(jìng)爭(zhēng)。
不論是從中國(guó)范圍看，還是從范圍來(lái)看，單克隆抗體藥占在研生物類(lèi)似藥的比例都是zui高的，足以看出目前抗體藥的火熱程度。在中國(guó)，在研單克隆抗體類(lèi)似藥的個(gè)數(shù)占國(guó)內(nèi)總在研類(lèi)似藥個(gè)數(shù)的比例為40.7%。從范圍看，單克隆抗體類(lèi)似藥的個(gè)數(shù)占總在研類(lèi)似藥個(gè)數(shù)的36.5%。
到目前為止中國(guó)還未有嚴(yán)格意義上的生物類(lèi)似藥上市，但是我們看到作為*大生物類(lèi)似藥在研國(guó)，國(guó)內(nèi)不少藥企都在生物類(lèi)似藥上布局。據(jù)湯森路透的報(bào)道，2016年蘇州康寧杰瑞在研生物類(lèi)似藥的數(shù)目已有28個(gè)之多。
目前，在生物類(lèi)似藥研發(fā)領(lǐng)域，中國(guó)已具備一定的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。像三生制藥、貝達(dá)、華海、海正、恒瑞、麗珠、人福、華蘭等具有生物藥開(kāi)發(fā)能力的本土企業(yè)都已投入巨資，進(jìn)行該領(lǐng)域藥物的開(kāi)發(fā)。
作為一個(gè)用藥需求大國(guó)，與歐美日這樣的國(guó)家比起來(lái)，目前我國(guó)在生物藥和生物類(lèi)似藥上的消費(fèi)還相當(dāng)少。歐美日以外的其他國(guó)家（包括中國(guó)在內(nèi)）在生物藥和生物類(lèi)似藥的銷(xiāo)售額占*的比例不足7%與4%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家。一方面是生物藥本身價(jià)格昂貴，在國(guó)內(nèi)每年每位患者在腫瘤類(lèi)生物藥的花費(fèi)就高達(dá)20萬(wàn)元。另一方面是國(guó)內(nèi)在需求量較大的腫瘤和免疫病相關(guān)的生物藥上主要依靠進(jìn)口，費(fèi)用高，有些生物藥醫(yī)保未覆蓋。綜合而言，生物藥在國(guó)內(nèi)的滲透率較低，但這也預(yù)示著未來(lái)較大的市場(chǎng)空間。
對(duì)于藥企而言，中國(guó)市場(chǎng)具有人口多這一優(yōu)勢(shì)，降低藥價(jià)，會(huì)伴隨銷(xiāo)售量的大幅度提高，總銷(xiāo)售額也會(huì)隨之增加。隨著中國(guó)老齡化人口增多，腫瘤、糖尿病和心血管病等在老年人中發(fā)病率較高，用藥需求量也會(huì)增大。中國(guó)是世界上生物類(lèi)似藥在研產(chǎn)品數(shù)zui多的國(guó)家，有一批生物類(lèi)似藥已進(jìn)入臨床III期，有望2018年開(kāi)始獲批上市。
中國(guó)在研的貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、利妥昔單抗、阿達(dá)木單抗、英夫利昔單抗和依那西普生物類(lèi)似藥（包括標(biāo)準(zhǔn)的生物類(lèi)似藥和非標(biāo)準(zhǔn)的生物類(lèi)似藥兩類(lèi)）已超過(guò)90款。其中阿達(dá)木單抗的類(lèi)似藥在研企業(yè)已經(jīng)超過(guò)20家，貝伐珠單抗、曲妥珠單抗和利妥昔單抗的在研企業(yè)均超過(guò)10家。即使有50%的類(lèi)似藥成功上市，也會(huì)造成嚴(yán)重的不良競(jìng)爭(zhēng)。因生物藥本身具有高風(fēng)險(xiǎn)的特征，只有部分企業(yè)的產(chǎn)品能走到zui后。
西南證券認(rèn)為，目前國(guó)內(nèi)已有多款生物藥，國(guó)內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品已陸續(xù)進(jìn)入臨床III期，預(yù)期2-3年后上市，越早上市，越能迅速搶占市場(chǎng)。同市場(chǎng)情況類(lèi)似，數(shù)量越小，價(jià)格體系維護(hù)更好，可占據(jù)更多*。此外，與產(chǎn)品的治療領(lǐng)域，發(fā)病率、滲透率以及價(jià)格體系有關(guān)，市場(chǎng)空間越大，率或越高。
3、恒瑞*國(guó)內(nèi)PD-1
國(guó)內(nèi)PD-1/PD-L1的me-too抗體藥在研的企業(yè)超過(guò)10家，其中進(jìn)展較快的企業(yè)有恒瑞醫(yī)藥，信達(dá)生物、百濟(jì)神州和君實(shí)生物，恒瑞的SHR-1210和信達(dá)的IBI308均有適應(yīng)癥進(jìn)入臨床III期，百濟(jì)神州的BGB-A317和君實(shí)生物的JS001也已進(jìn)入臨床II期。目前國(guó)內(nèi)還未有進(jìn)入臨床的CTLA-4抗體藥。總體來(lái)看免疫檢測(cè)點(diǎn)的競(jìng)爭(zhēng)并不激烈，看好恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物、百濟(jì)神州和君實(shí)生物。
免疫檢測(cè)點(diǎn)相關(guān)的生物藥中發(fā)展zui快、zui火的就是PD-1抗體藥。國(guó)外的PD-1抗體藥opdivo 和keytruda 早在2014 年已上市，且適應(yīng)癥在不斷拓展中。目前，國(guó)內(nèi)免疫檢測(cè)點(diǎn)相關(guān)抗體藥只有PD-1 進(jìn)入臨床III 期，而像CTLA-4 和PD-L1 多在臨床前期和I 期。國(guó)內(nèi)已進(jìn)入III 期臨床的PD-1抗體藥有望在2019年前上市，進(jìn)入II 期的藥有望在2020年獲批，預(yù)計(jì)到2025年P(guān)D-1抗體藥的總銷(xiāo)售額能達(dá)到130億元。
從企業(yè)來(lái)看，恒瑞醫(yī)藥受益于有4 個(gè)適應(yīng)癥進(jìn)入臨床III 期，6 個(gè)適應(yīng)癥進(jìn)入臨床II 期，并擁有強(qiáng)的抗腫瘤藥物銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)之一，由此成為了PD-1在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額的。信達(dá)生物有1個(gè)適應(yīng)癥進(jìn)入臨床III 期，2個(gè)適應(yīng)癥進(jìn)入臨床II 期。此外，百濟(jì)神州和君實(shí)生物的進(jìn)展接近。
根據(jù)每個(gè)公司PD-1上市時(shí)間及銷(xiāo)售額預(yù)測(cè)了其N(xiāo)PV相對(duì)值，恒瑞醫(yī)藥占了優(yōu)勢(shì)，信達(dá)生物、百濟(jì)神州和君實(shí)生物也有較好的預(yù)期。而對(duì)于其他公司則會(huì)面臨上市晚、聯(lián)用藥物少、銷(xiāo)售能力弱等等劣勢(shì)。(生物谷）
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